OBOWIĄZKI PRODUCENTÓW WYROBÓW W ŚWIETLE USTAWY Z DN. 13 KWIETNIA 2016 O SYSTEMACH OCENY ZGODNOŚCI I NADZORU RYNKU
W dniu 20.04.2016 weszła w życie ustawa o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz. U. 2016, poz. 542). Ustawa ta stanowi krajową podstawę prawną do wprowadzania na rynek różnego typu wyrobów, m.in. zabawek, przyrządów pomiarowych, urządzeń radiowych i telekomunikacyjnych, fajerwerków i materiałów wybuchowych, jachtów i skuterów wodnych, sprzętu elektrycznego i elektronicznego i innych. Są to wyroby, dla których obowiązkowe jest oznakowanie CE.
Ustawa dotyczy zarówno producentów, organów kontrolnych, jak i Polskiego Centrum Akredytacji. Producenci wyrobów powinni zapoznać się w szczególności z artykułem 13, w którym określono obowiązki, jakie muszą spełnić przed sprzedażą wyrobu lub udostępnieniem go na rynku. Zgodnie z tym artykułem, producent powinien:
1) zapewnić, żeby wyrób został zaprojektowany i wytworzony zgodnie z wymaganiami;
Szczegółowe wymagania dla wyrobów nie wymagają tylko z ustawy o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku. Mogą być określone w różnych innych dokumentach, na przykład:
- sprzęt elektryczny i elektroniczny może podlegać pod dyrektywy LVD – 2014/35/UE, EMC – 2014/30/UE (lub ich starsze odpowiedniki LVD – 2006/95/WE, EMC – 2004/108/WE) oraz RoHS 2 – 2011/65/UE,
- dla zabawek obowiązują wymagania dyrektywy TOYS - 2009/48/WE,
- urządzenia radiowe i telekomunikacyjne muszą spełniać wymagania dyrektywy R&TTE – 1999/5/WE.
Każda z tych dyrektyw jest wprowadzona do prawodawstwa polskiego poprzez krajowe ustawy i rozporządzenia, np. dyrektywa LVD 2014/35/UE jest wprowadzona przez Rozporządzenie Ministra Rozwoju z dnia 2 czerwca 2016 r. w sprawie wymagań dla sprzętu elektrycznego, a dyrektywa zabawkowa TOYS 2009/48/WE przez Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 5 kwietnia 2011 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla zabawek.
2) sporządzić dokumentację techniczną wyrobu;
Zakres dokumentacji technicznej dla poszczególnych wyrobów został określony w wymaganiach odniesienia, o których mowa w punkcie powyżej. Zwykle w skład dokumentacji technicznej wchodzą:
- opisy wyrobu wraz z rysunkami technicznymi,
- projektami i ich opisem,
- wyniki badań bezpieczeństwa,
- instrukcje obsługi lub użytkowania.
- do dokumentacji może należeć także ocena zagrożeń powodowanych przez wyrób,
- wykaz norm zastosowanych przy ocenie zgodności i inne dokumenty.
3) przeprowadzić lub zlecić przeprowadzenie procedury oceny zgodności;
Przeprowadzenie procedury oceny zgodności to zapoznanie się i zastosowanie wymagań bezpieczeństwa określonych w przepisach szczegółowych (pkt. 1). Niektóre z tych wymagań producent musi wypełnić samodzielnie – przykładem może być wymaganie, że należy tak zaprojektować zabawkę aby była ona bezpieczna. Inne wymagania może zlecić innym podmiotom, np. przeprowadzenie badań bezpieczeństwa. Jednak niezależnie od tego, czy producent samodzielnie przeprowadzi ocenę zgodności, czy zleci wykonanie jej komuś innemu, to wyłącznie on pozostaje osobą odpowiedzialną za zgodność wyrobu z wymaganiami.
4) sporządzić deklarację zgodności i umieścić oznakowanie CE, a w przypadkach określonych w przepisach szczególnych inne oznakowanie, zgodnie z wymaganiami;
Deklaracja zgodności jest najważniejszym dokumentem związanym z oznaczeniem CE. Jest oświadczeniem producenta, że jego wyrób spełnia wszystkie wymagania prawne i normatywne, które go dotyczą i że nie stwarza istotnego zagrożenia dla użytkownika. Deklaracja zgodności może mieć dowolną formę, jednak jest treść jest ściśle określona w przepisach. Powinna ona zawierać przede wszystkim:
- nazwę wyrobu,
- nazwę i adres producenta,
- odniesienie do europejskich dyrektyw i norm zharmonizowanych z tymi dyrektywami (lub innych dokumentów, na podstawie których dokonano oceny zgodności).
Ponadto na produkcie spełniającym wymagania powinien zostać umieszczony znak CE. Wygląd oznakowania CE także jest sprecyzowany w przepisach. Znak CE musi być czytelny i widoczny, nie może być zbyt mały (poniżej 5 mm) i nie może być skalowany nierównomiernie (zmiana musi dotyczyć tak samo wysokości, jak i szerokości). Oznaczenie CE musi być umieszczone na każdej sztuce wyrobu, który przeszedł pozytywnie ocenę zgodności. Inne oznakowanie, o którym mowa w tym punkcie może dotyczyć, na przykład symbolu przekreślonego kosza na odpady, który jest wymagany na sprzęcie elektrycznym i elektronicznym lub symbolu przekreślonej buźki umieszczanej na zabawkach nieprzeznaczonych dla dzieci poniżej 3 lat.
5) zapewnić stosowanie procedur mających na celu utrzymanie zgodności produkcji seryjnej z wymaganiami, z uwzględnieniem zmian w projekcie lub cechach charakterystycznych wyrobu oraz w innych dokumentach, w odniesieniu do których jest deklarowana jego zgodność;
Producent musi być pewny, że w trakcie produkcji wyrobu nie zostaną zmienione żadne parametry, które mogłyby wpływać negatywnie na zgodność tego wyrobu z wymaganiami. Aby to zapewnić, może opracować i wdrożyć procedurę produkcji, w której określi sposób powstawania wyrobu oraz punkty kontrolne. Oprócz tego, jeśli producent ma zamiar zmienić wyrób, np. zastosować inne materiały, inną technologię wytwarzania lub wprowadzić zmiany w konstrukcji, wówczas powinien on ponownie ocenić zgodność wyrobu z wymaganiami, a jeśli wymagają tego szczegółowe przepisy, powinien również przeprowadzić ponownie badania wyrobu. Bez tego nie może umieścić na tym zmienionym wyrobie oznaczenia CE ani wystawić deklaracji zgodności.
6) przechowywać przez 10 lat od dnia wprowadzenia wyrobu do obrotu dokumentację techniczną, deklarację zgodności oraz dokumentację niezbędną do wykazania zgodności wyrobu z wymaganiami;
10 lat jest to okres, w którym dostępna musi być dokumentacja wyrobu oraz deklaracja zgodności. Przy czym data 10 lat liczy się od wprowadzenia do obroty ostatniej sztuki wyrobu, której dotyczy dokumentacja i deklaracja zgodności. Zatem, jeśli wyrób zaczął być produkowany w 2014 roku, produkcja trwała do 2018 r. (i w tym czasie nie było zmian w wyrobie, które wpływałyby na jego bezpieczeństwo i zgodność z przepisami dotyczącymi znaku CE), a ostatnia sztuka wyrobu była sprzedana z magazynu w 2019 r., wówczas okres 10 lat będzie upływał w 2029 r.
7) umieścić na wyrobie, a w przypadkach określonych w przepisach szczególnych na opakowaniu, w załączonym dokumencie lub na etykiecie, informacje umożliwiające identyfikację wyrobu;
Informacją dotyczącą identyfikacji wyrobu może być nazwa wyrobu, numer partii, serii, typu wyrobu, a także opis wyrobu. Informacje muszą być czytelne dla odbiorcy. Gdyby wyrób powstał w Chinach, a sprzedawany był w Polsce to podanie jego nazwy w języki chińskim byłoby niewłaściwe.
8) umieścić na wyrobie, a w przypadkach określonych w przepisach szczególnych na opakowaniu, w załączonym dokumencie lub na etykiecie, swoją nazwę, zarejestrowany znak towarowy, o ile taki posiada, i adres; dane te podaje się w języku polskim;
Nazwa firmy producenta oraz jego adres, to minimalne informacje, jakie muszą znaleźć się na opakowaniu zabawki, aby ten punkt został spełniony. Trzeba je podać nawet jeśli producent jest osobą prywatną, a miejscem firmy jest miejsce jego zamieszkania. Informacje muszą być w języku polski, po to, aby użytkownik wyrobu mógł skontaktować się z producentem, jeśli wyrób okaże się wadliwy lub zagrażający zdrowiu. Nazwa i adres producenta są, obok nazwy wyrobu i oznaczenia CE, najważniejszymi danymi umieszczanymi na wyrobie.
9) dołączyć do wyrobu instrukcje, informacje, w tym dotyczące bezpieczeństwa użytkowania oraz, jeżeli jest to wymagane, kopie deklaracji zgodności i etykiety, sporządzone w języku polskim w sposób jasny, zrozumiały i czytelny;
Producent najlepiej zna swój wyrób i najlepiej potrafi określić, jakie zasady bezpieczeństwa muszą być zachowane podczas użytkowania wyrobu, jego konserwacji, przeglądów itd. Informacje te powinien zawrzeć na dokumentach dołączonych do wyrobu. Niektóre wymagania szczegółowe (chociażby dyrektywa radiowa i telekomunikacyjna R&TTE) nakazują również dołączenie do wyrobu kopii deklaracji zgodności.
10) prowadzić i analizować ewidencje skarg dotyczących wyrobów, wyrobów niezgodnych z wymaganiami i przypadków odzyskania wyrobów;
Producent powinien prowadzić ewidencję skarg, która może mieć formę rejestru. Celem ewidencji jest możliwość gromadzenia informacji od użytkowników na temat bezpieczeństwa wyrobu i wykorzystywanie ich w poprawianiu go. Kluczowe są dane na temat zagrożeń, które stworzył wyrób, a które nie zostały przewidziane przez producenta na etapie prowadzenia oceny zgodności i nadawania oznaczenia CE. One stanowią podstawę do wprowadzania zmian w wyrobie i aktualizacji deklaracji zgodności.
11) badać w uzasadnionych przypadkach próbki wyrobów udostępnionych na rynku, w szczególności z uwagi na zagrożenie stwarzane przez wyrób;
Wyroby wprowadzone na rynek, posiadające znak CE i prawidłowo przeprowadzoną ocenę zgodności mogą mimo być niebezpieczne w nietypowych sytuacjach. Jeśli producent otrzyma informację o takich przypadkach wówczas może powinien przeprowadzić dodatkowe badania bezpieczeństwa, a także zmodyfikować dokumentację techniczną wyrobu i deklarację zgodności. W przeciwnym razie może zostać oskarżony o niedostosowanie wyrobu do wymagań bezpieczeństwa i bezprawne nadanie na niego oznaczenia CE.
12) informować dystrybutorów o działaniach, o których mowa w pkt 10 i 11;
Dystrybutorzy powinni być świadomi przypadków, w których bezpieczeństwo sprzedawanego przez nich wyrobu zostało zakwestionowane lub wyrób okazał się niebezpieczny. Wiąże się to z obowiązkiem dystrybutorów do informowania użytkowników wyrobów o występujących zagrożeniach.
13) niezwłocznie podjąć działania w celu zapewnienia zgodności wyrobu, jego wycofania z obrotu lub odzyskania – w przypadku zaistnienia uzasadnionego podejrzenia, że jest on niezgodny z wymaganiami;
Jeśli producent stwierdził niezgodność wyrobu musi wprowadzić w nim zmiany zapewniające spełnienie wymagań dyrektyw i norm, które go dotyczą. Gdyby się zdarzyło, że wyrób stwarza duże zagrożenie dla zdrowia lub życia użytkowników, wówczas producent powinien rozważyć nawet wycofanie wyrobu z rynku.
14) niezwłocznie informować właściwy organ nadzoru rynku, o którym mowa w art. 58 ust. 3, oraz właściwe organy nadzoru rynku państw członkowskich Unii Europejskiej, a także państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w których wyrób został udostępniony, o stwarzanym przez niego zagrożeniu, podając szczegółowe informacje, dotyczące w szczególności niezgodności z wymaganiami i podjętych działań;
Organami nadzoru rynku, o których mowa w art. 58 są: Inspekcja Handlowa, Inspekcja Pracy, Urząd Komunikacji Elektronicznej, Urząd Transportu Kolejowego, nadzór budowlany, Wyższy Urząd Górniczy, Urząd Morski, Inspekcja Transportu Drogowego i Urząd Miar. W państwach członkowskich będą to odpowiadające im instytucje.
15) udzielać na uzasadnione żądanie organu nadzoru rynku, o którym mowa w art. 58 ust. 2 i 3, informacji i udostępnić dokumentację w języku polskim, w postaci papierowej lub elektronicznej, w celu wykazania zgodności wyrobu z wymaganiami;
W przypadku kontroli z wymienionych powyżej instytucji, producent musi udostępnić dokumentację wyrobu, aby udowodnić, że spełnia on wymagania. Dokumentacja może mieć formę elektroniczną, jednak trzeba zaznaczyć, że niektóre typy dokumentów, np. sprawozdania z badań bezpieczeństwa są bardzo często przekazywane producentowi w formie papierowej. Chcąc prowadzić całą dokumentację techniczną w formie elektronicznej, dokumenty papierowe należy zeskanować.
16) na żądanie organu nadzoru rynku, o którym mowa w art. 58 ust. 2 i 3, współpracować w celu usunięcia zagrożenia, jakie stwarza wyrób wprowadzony przez niego do obrotu.
Współpraca przy usuwaniu niezgodności może dotyczyć sytuacji, gdy niezgodność wyrobu została wykryta w trakcie kontroli na rynku, np. w hurtowni. Producent powinien przekazać organom kontrolnym wszystkie istotne informacje o wyrobie, w tym dokumentację techniczną, deklarację zgodności, opakowanie wyrobu z oznaczeniem CE oraz inne wymagane przez nich dokumenty. Współpraca może polegać również na udostępnieniu miejsc produkcji i magazynowania wyrobu oraz przechowywaniu próbek kontrolnych wyrobów, które zostały zabrane do kontroli przez organ kontrolny.
Jak można zauważyć, lista obowiązków producenta jest długa i wymagania są w niej podane dość ogólnie. Producent chcący spełnić ciążące na nim obowiązki powinien przede wszystkim określić w jakich jeszcze dokumentach te obowiązki będą podane. Oznacza to konieczność przewertowania, czasem wielu dyrektyw, ustaw, rozporządzeń oraz dokumentów normatywnych. Nie jest to proste, lecz bez rzetelnego wyszukania wymagań nie będzie możliwe ich spełnienie, a należy pamiętać, że producent bierze pełną odpowiedzialność za bezpieczeństwo swojego wyrobu i w przypadku niedotrzymania wymagań może mu grozić kara kilkudziesięciu tysięcy złotych. Warto zatem spełnić wymagania i nie narażać się na nieprzyjemności związane z kontrolą i koszty.
Więcej na ten temat:
