Jak nadać znak CE – KROK 7/10 „Opracowanie dokumentacji technicznej”

Jak nadać znak CE – KROK 7/10 „Opracowanie dokumentacji technicznej”


1. Na tym etapie wymaganie bezpieczeństwa zawarte w dyrektywach / rozporządzeniach europejskich oraz w normach zharmonizowanych są już spełnione. Pozostaje nam jeszcze udokumentować cały proces, a więc przygotować takie elementy dokumentacji, które pozwolą na odtworzenie naszego produktu w dowolnym czasie w przyszłości.

2. Należy tutaj wyjaśnić, iż wszystkie dokumenty nazwane DTR-kami, czy inne elementy już nie powinny występować. Wszystkie dyrektywy i rozporządzenia europejskie przewidują stworzenie:
- dokumentacji technicznej – dostępnej tylko dla producenta, nieprzekazywanej użytkownikowi,
- instrukcji obsługi – dostępnej dla użytkownika (o tej napisaliśmy w rozdziale kolejnym).

2. Dokładność dokumentacji technicznej powinna być bardzo wysoka – jak wspomnieliśmy w powyższym punkcie – na podstawie tylko naszej dokumentacji powinno być możliwe ponowne wytworzenie danego produktu w przyszłości. A więc rysunki techniczne, opisy, objaśnienia, wykazy komponentów – powinny być na tyle dokładnie rozpisane, aby można było ten cel osiągnąć.

3. Dokumentację techniczną przeważnie tworzy producent w języku urzędowym jednego z Państw członkowskich UE.

4. Dokumentacja techniczna jest przechowywana przez okres przeważnie 10 lat od daty wprowadzenia do obrotu lub oddania do użytku ostatniej sztuki danego produktu.

5. Co zawiera dokumentacja techniczna? Każda dyrektywa / rozporządzenie europejskie będzie przewidywało swoją zawartość dokumentacji technicznej. Jest ona każdorazowo określona w załączniku do dyrektywy / rozporządzenia europejskiego. Można określić pewną stałą „bazę” elementów dokumentacji technicznej, do której należy dołączyć specyficzne wymagania poszczególnych dyrektyw. Taka „baza” powinna zawierać:

- OPIS OGÓLNY w którym zawrzemy podstawowe informacje o produkcje, dane techniczne, zdjęcia, modele, zastosowania itp.,
- RYSUNKI TECHNICZNE wykonawcze, stworzone tak dokładnie, aby była możliwość wykonania produktu na podstawie tych rysunków w dowolnym czasie w przyszłości. Wystarczający jest również model 3D zaprojektowany w programie umożliwiającym wycięcie poszczególnego elementu, wymiarowanie oraz stworzenie dowolnego przekroju,
- SCHEMATY elektryczne, pneumatyczne, hydrauliczne – jeżeli nasze urządzenie zawiera takie podzespoły,
- OPISY I WYJAŚNIENIA niezbędne do zrozumieniu rysunków technicznych i schematów o których pisaliśmy powyżej,
- WYKAZ NORM ZHARMONIZOWANYCH jakie producent użył w procesie oceny zgodności, zastosowane w całości lub też w ich częściach,
- OPIS ROZWIĄZAŃ przyjętych przez producenta w celu spełnienia wymagań zasadniczych – jeżeli nie stosował on norm zharmonizowanych w procesie oceny zgodności
- WYNIKI OBLICZEŃ wykonanych przez producenta celem zapewnienia bezpieczeństwa danego rozwiązania stosowanego w produkcie (np. wyniki wytrzymałościowe, itp.)
- SPRAWOZDANIA Z BADAŃ potwierdzające spełnienie wymagań zasadniczych lub ich części. Mogą to być sprawozdania producenta lub zewnętrzne (np. dostawcy lub jednostki badawczej).
- PROCEDURY PRODUKCJI jeżeli produkt jest produkowany w sposób nie jednostkowy (seryjny). Procedury produkcji muszą zwracać uwagę na to w jaki sposób produkowany jest wyrób, jak jest kontrolowany, jak pakowany, z jakich podzespołów od jakich dostawców, itp.

6. Do powyższej „bazy” należy dodać elementy, które będą wymagane przez poszczególne dyrektywy / rozporządzenia europejskie.


PRZEJDŹ DO POPRZEDNIEJ CZĘŚCI – KROK 6/10 „Wykonanie badań”
PRZEJDŹ DO KOLEJNEJ CZĘŚCI – KROK 8/10 „Stworzenie instrukcji obsługi”

Pojęcie rysunku technicznego jest ogólnym pojęciem - celem tego typu "rysunku" ma być możliwość udowodnienia, jakie dokładnie wymiary posiadają poszczególne komponenty danego wyrobu. Jeżeli będą w stanie Państwo poprawnie zwymiarować zdjęcie produktu (jakiegoś bardzo prostego produktu) taki dokument będzie rozumiany jako rysunek techniczny. Często zamiast rysunków technicznych producenci stosują modele 3D, przechowywane w elektronicznej wersji dokumentacji - taki sposób również będzie spełniał wymaganie - bo producent będzie w stanie określić przed np. organami nadzoru rynku, jakie konkretne wymiary ma dany detal.

Panie Grzegorzu - niestety nie ma takiego skutecznego "bata" na dostawców.

Jeżeli są to producenci, dystrybutorzy lub importerzy mający swoje siedziby na terenie EOG (Europejskiego Obszaru Gospodarczego), to można spróbować przedstawiać im teksty dyrektyw mówiących o znaku CE, w których znajdziemy wymagania, iż np. instrukcje dostarczone z maszyną muszą być napisane w języku zrozumiałym przez użytkownika.

Każda dyrektywa przewidująca znak CE i deklarację zgodności wspomina o powyższym fakcie, na stronie eur-lex można pobrać treść dyrektyw w językach naszych dostawców i im takowe przedstawiać.

W ostateczności - można ich zgłaszać do UOKiK (Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów) - UOKiK przekaże sprawy do lokalnych organów nadzoru rynku występujących w kraju tego dostawcy.

Powyższe tyczyło się dostawców europejskich (z terenu EOG). Jeżeli myślimy o dostawcach spoza EOG, w zasadzie jedyne co możemy zrobić to nie odebrać towaru. Prawnych możliwości dochodzenia swoich praw raczej nie ma.

Jest to niewdzięczne, ale tak niestety jest.