Jak nadać znak CE – KROK 4/10 „Przeprowadzenie procesu analizy ryzyka”

Jak nadać znak CE – KROK 4/10 „Przeprowadzenie procesu analizy ryzyka”


1. Każde urządzenie mające być bezpiecznie wprowadzone do obrotu lub oddane do użytku na terenie EOG (Europejskiego Obszaru Gospodarczego) musi być zaprojektowanie w sposób bezpieczny przez producenta tego urządzenia. Bezpieczne oznacza – nie stwarzające zagrożenia. I w tym właśnie celu zostało przewidziane zadanie dla producentów danych produktów.

2. Analiza ryzyka, analiza zagrożeń, ocena ryzyka, ocena zagrożeń – różnie proces jest nazywany. Profesjonalnie wypadałoby nazwać ten element PROCESEM OCENY RYZYKA. Cały proces będzie musiał być udokumentowany, a wyniki szacowania ryzyka będą przechowywane w późniejszej dokumentacji technicznej urządzenia. Proces oceny ryzyka polega na analizie oraz ewaluacji ryzyka, a sama analiza ryzyka będzie składała się z identyfikacji zagrożeń oraz z szacowania ryzyka. Cały proces będzie polegał na następujących elementach:

- IDENTYFIKACJA ZAGROŻEŃ – Zespół przeprowadzający identyfikację zagrożeń na tym etapie musi określić jakie zagrożenia mogą być stwarzane przez dane urządzenie. Zagrożeń istnieje bardzo dużo. Jeżeli przypuszczamy, że użytkownik umieści chomika w mikrofalówce celem wysuszenia go – oznacza to, że jest takie zagrożenie. Właśnie zidentyfikowaliśmy pierwsze zagrożenie. Idziemy dalej – jeżeli taka mikrofalówka będzie stała nieopodal zlewozmywaka, może się okazać, że zachlapiemy ją wodą, przez co będzie mogło dojść do zwarcia, a w konsekwencji do porażenia człowieka prądem elektrycznym. Itp, itd. Producent musi zidentyfikować wszystkie zagrożenia jakie się mogą tyczyć całego życia naszego produktu. Od transportu, składowania, przez podłączenie (pierwsze uruchomienie), używanie, konserwację, naprawę, aż do utylizacji.

- SZACOWANIE RYZYKA – Do każdego zagrożenia zespół szacujący ryzyko będzie musiał przyporządkować pewne składowe, pozwalające na późniejszą klasyfikację ryzyka. Standardowo w najprostszych metodach wykorzystujemy dwie składowe – prawdopodobieństwo (P) oraz szkodliwość (S). Każda składowa powinna określać dany poziom osobno dla parametru P jaki i S.

Dla przykładu możemy jeszcze rozpisać, że prawdopodobieństwo (P) możemy np. określić liczbami:
- 1 (mało prawdopodobne),
- 2 (prawdopodobne),
- 3 (bardzo prawdopodobne),

a szkodliwość (S) liczbami:
- 1 (mało szkodliwe),
- 2 (umiarkowanie szkodliwe),
- 3 (bardzo szkodliwe).

Możliwości jest tutaj bardzo dużo. Możemy rozpisywać parametry prawdopodobieństwa (P) i szkodliwości (S) jakkolwiek się nam podoba – byle, żeby była to dla nas i naszego produktu odpowiednia metoda. Istotnym jest, abyśmy na podstawie naszej metody szacowania ryzyka byli w stanie określić, czy wynik szacowania jest dla nas akceptowalny (nie będziemy podejmować żadnych działań zapobiegawczych), czy też jest nieakceptowalny (w związku z czym podejmiemy działania zapobiegawcze aby zminimalizować prawdopodobieństwo dojścia do zagrożenia lub zniwelować jego szkodliwość w momencie jego wystąpienia).

- EWALUACJA RYZYKA – W sytuacji, kiedy zespół dokonujący oceny ryzyka stwierdzi na etapie szacowania ryzyka, że występuje ryzyko nieakceptowalne – podejmuje działania zapobiegawcze. Ważna w tej części pozostaje kolejność podejmowanych działań zapobiegawczych. Jeżeli istnieje taka możliwość, działania zapobiegawcze powinny być podejmowane w oparciu o następującą kolejność:
- Stosowanie rozwiązań konstrukcyjnych bezpiecznych samych w sobie (wyeliminowanie przyczyny)
- Stosowanie technicznych środków ochronnych (np. osłony)
- Stosowanie środków ochrony indywidualnej (np. rękawice ochronne)
- Zawarcie odpowiednich ostrzeżeń na urządzeniu oraz w instrukcji użytkowania
- Stosowanie odpowiednich zakładowych procedur bezpiecznej pracy

Eliminacja zagrożeń w tej kolejności będzie bezpośrednio podnosiła bezpieczeństwo naszego produktu. Zawsze wchodzimy od analizy, czy uda nam się wyeliminować przyczynę, jeżeli nie to przechodzimy do kolejnych metod zabezpieczenia użytkowników wyrobów przed występującymi zagrożeniami.

3. Cały proces musi zostać poprawnie udokumentowany. Oznacza to, iż przeprowadzając powyższe czynności będą one musiały zostać zapisane tak, aby było możliwe ich odtworzenie w przyszłości. Zarówno opis jak i wyniki identyfikacji zagrożeń, szacowania ryzyka oraz jego ewaluacji – całościowe nazwane dokumentacją oceny ryzyka – muszą zostać dołączone do dokumentacji technicznej wyrobu (o której mowa w KROKU 7).


PRZEJDŹ DO POPRZEDNIEJ CZĘŚCI – KROK 3/10 „Wyszukanie norm zharmonizowanych”
PRZEJDŹ DO KOLEJNEJ CZĘŚCI – KROK 5/10 „Spełnienie wymagań zasadniczych i innych