Nowe przepisy dla środków ochrony indywidualnej (SOI) - Rozporządzenie 2016/425.

Nowe przepisy dla środków ochrony indywidualnej (SOI) - Rozporządzenie 2016/425.

Co to jest Rozporządzenie 2016/425?

Wymagania zawarte w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 są nowymi wymaganiami dla środków ochrony indywidualnej (środków ochrony osobistej, SOI), a więc wymaganiami określającymi zasady oznakowania SOI znakiem CE, w tym wystawiania deklaracji zgodności dla środków ochrony indywidualnej. Rozporządzenie wycofuje (uchyla) wymagania poprzednio obowiązującej dyrektywy PPE - 89/686/EWG. W przepisach zawarte są nowe wymagania, jakie spełniać będą musieli producenci, upoważnieni przedstawiciele, importerzy i dystrybutorzy oznakowanych znakiem CE środków ochrony indywidualnej.

Pełna nazwa nowego aktu prawnego:
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie środków ochrony indywidualnej oraz uchylenia dyrektywy Rady 89/686/EWG.

Akt prawny zastępowany:
Dyrektywa Rady z dnia 21 grudnia 1989 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyposażenia ochrony osobistej.

Od kiedy obowiązuje nowe Rozporządzenie PPE nr 2016/425?

Wymagania nowego Rozporządzenia 2016/425 zaczną obowiązywać od 21 kwietnia 2018 roku, z drobnymi wyjątkami. Wyjątki w większości sytuacji nie dotyczą standardowego producenta czy importera. Więc dla podmiotów gospodarczych produkujących środki ochrony indywidualnej 21 kwietnia 2018 będzie datą, od kiedy nowe przepisy będą mogły być stosowane.

No właśnie - będą mogły, czy to znaczy, że nie będą musiały? Mówi o tym artykuł 47 nowego Rozporządzenia PPE 2016/425:
"... Państwa członkowskie nie mogą utrudniać udostępniania na rynku produktów objętych zakresem stosowania dyrektywy 89/686/EWG, które są zgodne z tą dyrektywą o które zostały wprowadzone do obrotu przed dniem 21 kwietnia 2019 r".
Zapis ten oznacza, iż wprowadzone do obrotu środki ochrony indywidualnej zgodnie ze starą dyrektywą PPE 89/686/EWG będzie można udostępniać na rynku, aczkolwiek tylko do dnia 21 kwietnia 2019 roku. Po tej dacie będzie możliwość wprowadzania do obrotu tylko środków ochrony indywidualnej posiadających deklarację zgodności z nowym rozporządzeniem 2016/425.

Znak CE i deklaracja zgodności dla SOI - w oparciu o stare czy nowe przepisy?

Do dnia 20 kwietnia 2018 - tylko ze starą Dyrektywą PPE 89/686/EWG
Od dnia 21 kwietnia 2018 do dnia 20 kwietnia 2019 - okres przejściowy - ze starą Dyrektywą PPE 89/686/EWG lub z nowym Rozporządzeniem PPE 2016/425
OD dnia 21 kwietnia 2019 - tylko z nowym Rozporządzeniem PPE 2016/425.

Zmiany w nowych wymaganiach dla SOI wg. Rozporządzenia 2016/425:

Rozporządzenie 2016/425 w swojej treści precyzuje następujące kwestie:
- wymagania dla producentów (artykuł
- wymagania dla upoważnionych przedstawicieli (artykuł 9)
- wymagania dla importerów (artykuł 10)
- wymagania dla dystrybutorów (artykuł 11)
- domniemanie zgodności ŚOI (artykuł 14)
- zawartość deklaracji zgodności dla ŚOI (artykuł 15 + załącznik IX)
- ogólne zasady dotyczące oznakowania CE (artykuł 16)
- zasady i warunki umieszczania oznakowania CE (artykuł 17)
- kategoryzacja środków ochrony indywidualnej (artykuł 18)
- procedury oceny zgodności (artykuł 19 + załączniki IV-XIII)
- zasadnicze wymagania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa (załącznik II)
- zawartość dokumentacji technicznej ŚOI (załącznik III)

Jakie kroki muszą podjąć producenci w związki ze zmianą przepisów dla środków ochrony indywidualnej?

1) Należy przeanalizować, czy nasz środek ochrony indywidualnej należy do tej samej kategorii. Nowe rozporządzenie PPE również przewiduje III kategorie środków ochrony indywidualnej, aczkolwiek niektóre z nich zmieniły swoje miejsce (np. odzież ochronna ze zdejmowalnymi ochraniaczami, czy środki ochrony indywidualnej chroniące przed zagrożeniami termicznymi dla konsumentów).
2) Po stwierdzeniu kategorii należy określić zmiany w systemie oceny zgodności. Nowe Rozporządzenie PPE 2016/425 mówi o 3 możliwościach:
- środki ochrony indywidulanej kategorii I - należy zastosować moduł wewnętrznej kontroli produkcji (moduł A)
- środki ochrony indywidulanej kategorii II - należy zastosować moduł badania typu UE oraz badanie zgodności z typem (moduł B+C)
- środki ochrony indywidulanej kategorii III - do wyboru:
a) należy zastosować moduł badania typu UE oraz badanie zgodności z typem + nadzór produktów (moduł B+C2)
b) należy zastosować moduł badania typu WE oraz zapewnienie jakości procesu (moduł B+D)
3) Znając kategorię i moduł oceny zgodności należy określić czy stosowane wcześniej normy zharmonizowane z Dyrektywą 89/686/EWG dalej występują jako zharmonizowane specyfikacje techniczne dla nowego Rozporządzenia 2016/425. Jeżeli tak - należy stosować wymagania z aktualnych norm.
4) Badania - jeżeli producenci wykonywali badania, należy również określić, czy te badania dalej będą stanowiły dowód na spełnienie wymagań nowego Rozporządzenia 2016/425.
5) Aktualizacja dokumentacji - nowe Rozporządzenie dla ŚOI 2016/425 narzuca swoje wymagania co do dokumentacji - te wymagania należy uwzględnić w dokumentacji technicznej własnego środka ochrony osobistej
6) Ponowne wystawienie deklaracji zgodności (na zgodność z nowym Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego 2016/425)
7) Oznakowanie wyrobu znakiem CE (zgodnie z artykułem 30 rozporządzenia (WE) nr 765/2008)

Powyższe zadania brzmią dość skomplikowanie, aczkolwiek nie mamy wątpliwości, iż każdy z producentów poradzi sobie z tematem przejścia na nowe przepisy w związku ze zmianą starej Dyrektywy 89/686/EWG na nowe Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego 2016/425 w sprawie środkach ochrony indywidualnej. W innych sytuacjach - służymy pomocą.