Wyroby terapeutyczne dla dzieci - czy podlegają pod znak CE i dyrektywę zabawkową 2009/48/WE?

Otrzymaliśmy ciekawe zapytanie od Pani Moniki, chcemy się podzielić z Państwem informacjami na temat wyrobów terapeutycznych i oceną, czy są zabawkami w rozumieniu dyrektywy zabawkowej 2009/48/WE, czy wymagają znaku CE i deklaracji zgodności.

Pytanie Pani Moniki:

"Dzień dobry. Chcę wyprodukować narzędzie terapeutyczne do gabinetów psychologicznych. Będzie to plansza magnetyczna, z powłoką suchościeralną, na której dzieci od 8 lat i wyżej będą zapisywały pisakiem swoje myśli i zachowania. W zestawie etykietyki magnetyczne z emocjami, elementy doczepiane- rownież magnetyczne i gąbka do zmazywania. Ma to być pomoc terapeutyczna, nie zabawka, wykorzystywana wyłącznie w gabinetach, pod nadzorem osoby dorosłej. Czy wymaga CE lub innych oznakowań?"

Nasza odpowiedź:

Pani Moniko, jeżeli jest to pomoc terapeutyczna używana w gabinetach psychologicznych pod nadzorem dorosłego terapeuty nie będzie to zabawka (nie będzie podległości pod wymagania dyrektywy zabawkowej 2009/48/WE).

Czy produkt będzie podlegał pod znak CE? Tutaj jeszcze jednoznacznie tego nie określimy, gdyż znak CE jest także nadawany (oprócz m. in. na zabawki) na wyroby medyczne, a Pani produkt być może będzie podlegał pod takie wymagania.

W sprawie wyrobów medycznych nie mamy kompetencji do określenia podległości pod te przepisy.

Jeżeli przepisy wyrobów medycznych nie będą miały zastosowania do produktu, znak CE, deklaracja zgodności i inne przepisy wynikające z dyrektyw i rozporządzeń przewidujących nadanie znaku CE nie będą stosowane.