ŚRODKI OCHRONY INDYWIDUALNEJ
Deklaracja Zgodności, Znak CE, Kategorie SOI, Certyfikacja CE

Dyrektywa 89/686/EWG oraz Rozporządzenie 2016/425 nakładają na producentów środków ochrony indywidualnej obowiązki związane z wprowadzeniem tych towarów do obrotu. Każdy wprowadzany do obrotu lub oddawany do użytku środek ochrony indywidualnej musi spełniać postanowienia przepisów, a więc musi zostać oznakowany znakiem CE, posiadać odpowiednią dokumentację techniczną, mieć wystawioną deklarację zgodności. Producenci są zobligowani do przeprowadzenia pełnej procedury oceny zgodności w oparciu o akty prawne i normatywne. W nielicznych sytuacjach należy również uzyskać Certyfikat CE dla środka ochrony indywidualnej.

Stara dyrektywa o środkach ochrony indywidualnej nr 89/686/EWG przestaje być obowiązująca dnia 2018-04-21. Nowe rozporządzenie w sprawie środków ochrony indywidualnej PPE nr 2016/425 ustanawia okres przejściowy dla wszystkich SOI wprowadzonych do obrotu zgodnie ze starą dyrektywą 89/686/EWG na dzień 21 kwietnia 2019. 

Powyższe wymagania PRODUCENT musi znać i samodzielnie je spełnić. My możemy mu pomóc na kilka sposobów:

OPCJA NR 1 - SZKOLENIE DEDYKOWANE

Szkolenie przeprowadzone tylko i wyłącznie dla Państwa, w oparciu o wymagania rozporządzenia 2016/425 dla Państwa konkretnego środka ochrony indywidualnej (grupy SOI). W szkoleniu może uczestniczyć uzgodniona liczba osób. Szkolenie jest prowadzone w naszej siedzibie lub w lokalizacji wskazanej przez Państwa. Przez 3 miesiące po szkoleniu zapewniamy bezpłatne konsultacje z trenerem prowadzącym szkolenie.

 Usługa najlepsza dla:

• Firm potrzebujących dostosowanego pod siebie szkolenia,
• Osób chcących nauczyć się, jak poprawnie zbudować dokumentację techniczną i nadać znak CE,
• Firm chcących przeszkolić pracowników z wymagań rozporządzenia 2016/425.

Potrzebujesz więcej informacji? KONTAKT

 OPCJA NR 2 – KONSULTACJE INDYWIDUALNE

Spotkanie, podczas którego omawiane są Państwa problematyczne pytania związane z tematyką znaku CE dla środków ochrony indywidualnej. Podczas konsultacji:

• odpowiadamy na Państwa pytania, analizujemy dokumenty, które Państwo posiadają,
• pomagamy określić dalszy tok postępowania,
• przedstawiamy przykłady dokumentacji.

Konsultacje mogą być zorganizowane w dowolnym miejscu w Polsce lub Europie.

Usługa najlepsza dla:

• Osób szukających odpowiedzi na konkretne problemy / pytania związane ze środkami ochrony indywidualnej,
• Osób potrzebujących nietypowej usługi w zakresie ŚOI.

Interesują Cię konsultacje? Wyślij do nas zapytanie! KONTAKT

OPCJA NR 3 - AUDYT DOKUMENTACJI / WYROBU

Podczas audytu określamy stopień spełnienia wymagań przez dokumentację, którą już Państwo posiadają. Analizujemy m. in. deklaracje zgodności, etykiety ze znakiem CE, raporty z badań, certyfikaty, rysunki techniczne, wykazy części, analizy ryzyka i inne. Po audycie dokumentacji tworzony jest raport, który zawiera wprost informację czy wymaganie przez środek ochrony indywidualnej jest spełnione czy nie. W przypadku niespełnienia wymagań raport zawiera również opis działań korygujących jakie sugerujemy zastosować.

Usługa najlepsza dla:

• Osób posiadających dokumentację techniczną, którą chcą sprawdzić.

Więcej informacji na temat audytu - KONTAKT

OPCJA NR 4 - PEŁNA USŁUGA DORADCZA

Pełna usługa doradcza ma na celu przeprowadzenie Państwa „za rękę” przez cały proces oceny zgodności. Zawiera m. in:

• określenie dokumentów prawnych do spełnienia (dyrektywy, rozporządzenia), określenie proponowanych norm zharmonizowanych,
• przedstawienie Państwu wymagań prawnych, określenie dalszego toku postępowania
• określenie wymaganych / zalecanych badań do wykonania
• przygotowanie schematu dokumentacji technicznej do uzupełnienia przez Państwa
• przygotowanie wzoru deklaracji zgodności oraz etykiety ze znakiem CE.

Usługa najlepsza dla:

• Firm nieposiadających zasobów ludzkich i czasu na wnikliwą analizę tematu znaku CE.
• Osób nieposiadających wiedzy z zakresu Rozporządzenia 2016/425 oraz znaku CE.

 Chcesz otrzymać ofertę pełnego doradztwa? Napisz do nas - KONTAKT

Dyrektywa o środkach ochrony indywiduaknej PPE 89/686/EWG oraz Rozporządzenie 2016/425 odnoszą się do środków ochrony indywidualnej, a więc do materiałów chroniących użytkowników różnego rodzaju wyrobów przed urazami mechanicznymi części ciała. Takimi wyrobami mogą być:

• kasi ochronne
• rękawice ochronne
• odzież ochronna
• obuwie ochronne
• środki ochrony słuchu
• maski ochronne
• inne środki nie wymionione powyżej, chroniące użytkownika przed czynnikami zewnętrznymi

Ponadto nowe rozporządzenie włącza w zakres środków ochrony indywidualnej także części zamienne wyposażenia środków, np. filtry do masek przeciwpyłowych. Oznacza to, że one także muszą posiadać znak CE.

Z przepisów aktualnej jeszcze dyrektywy 89/686/EWG o środkach ochrony indywidualnej wyłączone zostały:

• środki ochrony indywidualnej zaprojektowane i wykonane na użytek sił zbrojnych lub Policji oraz innych służb, do których zadań należy zapewnienie przestrzegania prawa i porządku dziennego
• służących do samoobrony
• powrzechnego użytku, które chronią przed niekorzystnymi warunkami atmosferycznymi, wilgocią, wodą lub ciepłem
• przeznaczonych do ochrony i ratowania osób przebywających na statkach oraz na statkach powietrznych, nieprzeznaczonych do stałego noszenia
• hełmów i wizjerów przeznaczonych dla użytkowników dwu- lub trzykołowych pojazdów motocyklowych

Z nowego rozporządzenia 2016/425 w sprawie środków ochrony indywiduanej (od dnia 21 kwietnia 2018) wyłączone zostają:

1. SOI zaprojektowane specjalnie na użytek sił zbrojnych lub w celu utrzymania porządku publicznego,
2. SOI zaprojektowane do celów samoobrony, z wyjątkiem ŚOI przeznaczonych do uprawiania sportu,
3. SOI przeznaczonego do użytku prywatnego w celu ochrony przed:

• czynnikami atmosferycznymi niemającymi charakteru ekstremalnego,
• wilgocią i wodą w trakcie mycia naczyń.

Rozporządzenie 2016/425 w sprawie środków ochrony indywidualnej dzieli SOI na 3 kategorie. Przyporządkowanie produktu do odpowiedniej kategorii jest kluczowe w późniejszym doborze modułów (systemów) oceny zgodności. Rozporządzenie 2016/425 klasyfikuje:

KATEGORIA I:

Kategoria I środków ochrony indywidualnej obejmuje wyłącznie następujące zagrożenia minimalne:

1. powierzchowne urazy mechaniczne,
2. kontakt ze środkami czyszczącymi o słabszym działaniu lub dłuższy kontakt z wodą,
3. kontakt z gorącymi powierzchniami o temperaturze nieprzekraczającej 50 °C,
4. uszkodzenie wzroku w wyniku narażenia na działanie światła słonecznego (innego niż podczas obserwacji słońca),
5. czynniki atmosferyczne, które nie mają charakteru ekstremalnego.

KATEGORIA II:

Kategoria II środków ochrony indywidualnej obejmuje zagrożenia inne niż wymienione w kategoriach I i III.

KATEGORIA III:

Kategoria III dla SOI obejmuje wyłącznie zagrożenia które mogą mieć bardzo poważne konsekwencje, takie jak śmierć lub nieodwracalne szkody na zdrowiu, związane z:

• niebezpiecznymi dla zdrowia substancjami i mieszaninami,
• atmosferą o niedostatecznej zawartości tlenu,
• szkodliwymi czynnikami biologicznymi,
• promieniowaniem jonizującym,
• środowiskiem o wysokiej temperaturze, którego skutki są porównywalne do działania powietrza o temperaturze wynoszącej co najmniej 100 °C,
• środowiskiem o niskiej temperaturze, którego skutki są porównywalne do działania powietrza o temperaturze wynoszącej – 50 °C lub niższej,
• upadkiem z wysokości,
• porażeniem prądem elektrycznym i pracami pod napięciem,
• utonięciem,
• przecięciami przez przenośną pilarkę łańcuchową,
• strumieniem pod wysokim ciśnieniem,
• ranami postrzałowymi lub pchnięciem nożem,
• szkodliwym hałasem. 

Obowiązujące jeszcze Dyrektywa 89/686/EWG (do dnia 21 kwietnia 2018) przewiduje dwa Systemy Oceny Zgodności dla środków ochrony indywidualnej::

Rozporzadzenie 2016/425 od dnia 21 kwietnia 2018 roku przewiduje 4 możliwe ścieżki „certyfikacji” środków ochrony indywidualnej. Wybór odpowiedniego modułu oceny zgodności uzależniony jest od kategorii środka ochrony indywidualnej:

ŚRODKI OCHRONY INDYWIDUALNEJ PROSTEJ KONSTRUKCJI

Obejmują wyłącznie środki przeznaczone do ochrony przed:

• działaniami czynników mechaniczych, których środki są powierzchowne
• środkami czyszczącymi o słabym działaniu i łatwo odwracalnych skutkach działania
• zagrożeniami związanymi z manipulacją gorącymi przedmiotami, która nie naraża użytkownika na temperaturę wyższą niż 50 °C (323 K) lub też na niebezpieczne uderzenia
• czynnikami atmosferycznymi, bez uwzględniania czynników wyjątkowych i ekstremalnych
• słabymi uderzeniami i drganiami, które nie mają wpływu na istotne dla życia obszary ciała i których skutki nie mogą spowodować nieodwracalnych uszkodzeń ciała
• światłem słonecznym

Procedura oceny zgodności w wypadku środków o prostej konstrukcji opiera się na skompletowaniu dokumentacji dla tego środka, przygotowaniu odpowiedniej tabliczki znamionowej oraz stworzenia poprawnej deklaracji zgodności dla środka ochrony indywidualnej.

ŚRODKI OCHRONY INDYWIDUALNEJ O ZŁOŻONEJ KONSTRUKCJI

Do środków ochrony indywidualnej o złożonej konstrukcji zalicza się:

• sprzęt ochrony układu oddechowego chroniący przed stałymi lub ciekłymi aerozolami bądź też drażniącymi, niebezpiecznymi, toksycznymi lub radiotoksycznymi gazami
• sprzęt ochrony układu oddechowego, zapewniający pełną izolację od atmosfery, łącznie ze sprzętem używanym do nurkowania
• środki zapewniające ograniczoną w czasie ochronę przed zagrożeniami chemicznymi lub promieniowaniem jonizującym
• sprzęt ratowniczy do użytku w środowiskach o wysokiej temperaturze, których skutki są porównywalne do działania powietrza o temperaturze 100 °C (373 K) lub wyższej i w których może występować promieniowanie podczerwone, płomienie lub duże rozpryski roztopionego materiału
• sprzęt ratowniczy do użytku w środowiskach o niskiej temperaturze, których skutki są porównywalne do działania powietrza o temperaturze -50 °C (223 K) lub niższej
• środki chroniące przed upadkiem z wysokości
• środki chroniące przed zagrożeniami elektrycznymi, niebezpiecznym napięciem prądu elektrycznego lub takie, które są używane jako izolatory podczas wykonywania prac pod wysokim napięciem

Procedura oceny zgodności w wypadku środków o złożonej konstrukcji opiera się na „ocenie typu WE”. Ocena typu WE jest procedurą, poprzez którą jednostka notyfikowana stwierdza, że określony wzór środka ochrony indywidualnej spełnia wymagania zasadnicze określone w dyrektywie lub w rozporządzeniu dla ŚOI 2016/425.

Producent / upoważniony przedstawiciel są zobowiązani do spełnienia odpowiednich wymagań zasadniczych. Obowiązkowe do spełnienia wymagania zasadnicze opisane są w załączniku nr 2 do Rozporządzenia 2016/425. Poczynając od etapu projektowania środków ochrony osobistej należy wziąć pod uwagę wymagania opisane w załączniku nr 2 Rozporządzenia 2016/425. Obejmują one:

Punkt 1 – ogólne wymagania mające zastosowanie do wszystkich środków ochrony indywidualnej, w tym:

• zasady projektowania,
• nieszkodliwość SOI,
• komfort i skuteczniść,
• instrukcje i informacje producenta

Punkt 2 – dodatkowe wymagania dla różnych typów środków ochrony osobistej, w tym:

• SOI wyposażone w systemy regulacji,
• SOI zakrywające chronione części ciała,
• SOI chroniące twarz, oczy i ukłąd oddechowy,
• SOI ulegające starzeniu,
• SOI, które mogą zostać zahaczone podczas użytkowania,
• SOI przewidziane do użytku w atmosferze potencjalnie wybuchowej,
• SOI przewidziane do użytku w nagłych wypadkach lub do szybkiego zakładania lub zdejmowania,
• SOI przewidziane do interwencji w bardzo niebezpiecznych sytuacjach,
• SOI wyposażone w części składowe, które mogą być regulowane lub odłączone przez użytkownika,
• SOI przewidziane do podłączenia do zewnętrznych urządzeń uzupełniających,
• SOI wyposażone w system obiegu płynu,
• SOI oznakowane jednym lub większą liczbą znaków identyfikacyjnych lub wskaźników odnoszących się bezpośrednio lub pośrednio do zdrowia i bezpieczeństwa,
• SOI sygnalizujące wizualnie obecność użytkownika,
• SOI zabezpieczające przed wieloma zagrożeniami.

Punkt 3 – dodatkowe wymagania właściwe dla poszczególnych rodzajów zagrożeń, w tym:

• Ochrona przed urazami mechanicznymi (wyrzucane przedmioty, upadki, poślizg, drgania, itp.),
• Ochrona części ciała przed uciskiem statycznym,
• Ochrona przed cieczami,
• Ochrona przed szkodliwymi skutkami hałasu,
• Ochrona przed działaniem ciepła lub ognia,
• Ochrona przed zimnem,
• Ochrona przed porażeniem prądem elektrycznym,
• Ochrona przed promieniowaniem,
• Ochrona przed substancjami i mieszaninami niebezpiecznymi dla zdrowia oraz przed szkodliwymi czynnikami biologicznymi,
• Wyposażenie do nurkowania.

DOKUMENTY PRAWNE I INNE

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie środków ochrony indywidualnej oraz uchylenia dyrektywy Rady 89/686/EWG - OBOWIĄZUJE OD 21.04.2018 r.
Dyrektywa Rady z dnia 21 grudnia 1989 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyposażenia ochrony osobistej - JUŻ NIEAKTUALNE, OBOWIĄZYWAŁA DO DNIA 21.04.2018 r.
Tekst podstawowy obowiązujący - Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 21 grudnia 2005 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla środków ochrony indywidualnej - JUŻ NIEAKTUALNE, OBOWIĄZYWAŁO DO DNIA 21.04.2018 r.